中国化药注射剂市场机会分析

中国化药注射剂市场机会分析
近年来,随着一致性评价政策逐步明确、参比制剂不断公布以及新药注册法规鼓励创新药申报上市,化药注射剂市场受到不小的冲击,但同时也出现了很多新的市场机会。本文基于医药魔方数据库及医药魔方咨询分析,对中国化药注射剂市场的现状及机会进行梳理。注射剂市场概览从市场规模来看,2019年中国化学药品市场规模6423亿元,其中注射剂占据主体地位,为57%。虽然整体市场发展成熟,但部分品种竞争仍不充分,竞争相对较小的化药注射剂品种(销售企业≤3家)占比达56%,销售额占比达18%,存在市场布局机会。政策方面,注射剂一致性评价政策自2017年颁布以来,时间期限、审评审批标准、技术要求和参比制剂等政策逐步明确,但对于已上市产品的一致性评价仍未放开。因此,虽然近三年来注射剂一致性评价申报数量逐年增加,但截至2020年4月3日,只有29个品种通过一致性评价,且均为海内外共线或按新注册分类申报品种,尚没有已上市产品按标准流程通过一致性评价审批。结合一致性评价的申报情况,至今尚无任何厂家通过一致性评价且正在申请厂家≤3家的注射剂品种的销售额占比超过80%,仍有较多后来居上的机会。从参比制剂看,目前中国已公布参比制剂的注射剂品种有257个,仅占全部注射剂品种的20%,而且有80%的美国参比制剂还未纳入中国参比制剂目录。在已有参比制剂的注射剂中,还有33个品种目前尚无上市厂家,34个品种目前无已上市或DMF状态为A的原料药厂家。此外,即使有些注射剂品种已公布参比制剂,但一致性评价进展也较缓慢。一致性评价厂家数≤3家的占近70%,其中7个品种的2019年销售额超过10亿且目前无厂家开展一致性评价,分别为前列地尔、醋酸亮丙瑞林微球、左卡尼汀、盐酸多柔比星脂质体、酒石酸布托啡诺、头孢噻肟钠和葡萄糖酸钙。注射剂布局机会分析基于以上总结的注射剂市场竞争现状和一致性评价进展趋势,医药魔方认为,具有以下特点的注射剂仍有较大的机会。1. 2019年销售额超过5亿元的注射剂独家品种(以下仅为部分品种举例)2. 中国参比制剂目录中2019年销售额超过3亿元,且一致性评价厂家数≤3家的品种(以下仅为部分品种举例)3. 美国已上市,中国未上市,且2019年销售额超过2亿美元的品种(以下仅为部分品种举例)综上,化药注射剂市场仍保持稳步增长的态势,且随着一致性评价等相关政策逐步完善,仍有很多机会等待企业发掘和进入。若企业能综合考虑市场情况进行合适的品种布局,将是一个弯道超车的好机会,可以建立起自己的优势地位,同时对国内医药事业的发展也有重大意义。*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,精彩不容错过。医药魔方医药魔方为国内首家对药品基础数据进行深度加工、标准化重构和深度挖掘的机构。致力于打造医药行业大数据平台,以数据连接行业,促进医药行业生态更加高效、透明和公平。